صنعت دارو در دنیا، صنعت حائز اهمیتی است و به دلیل نقش مهمی که در درمان بیماری‌های مختلف ایفا می‌کند، توانسته درآمدزایی بسیار خوبی هم داشته باشد. ماده مؤثره دارویی که جزء اصلی یک دارو را تشکیل می‌دهد، تولیدکنندگان نسبتا محدودی در دنیا دارد و شرکت‌هایی می‌توانند برگ برنده را در این صنعت از آن خود کنند که دسترسی به این مواد مؤثره دارویی را داشته باشند و بتوانند سهم بیشتری از این بازار را از آن خود کنند.
شرکت دانش‌بنیان «سروش مانا فارمد» از معدود شرکت‌های داخلی است که توانایی تولید مواد مؤثره دارویی را برای بسیاری از داروها در اختیار دارد و تاکنون هم توانسته برای اولین بار در کشور، ۱۵ ماده مؤثره دارویی را برای درمان بیماری‌های مختلف به نام خود ثبت کند. به این بهانه با دکتر بهنوش صالحی، مدیرعامل شرکت دانش‌بنیان “سروش مانا فارمد”، از شرکت‌های زیرمجموعه گروه سرمایه گذاری دارویی گلرنگ گفت وگو کردیم.
از خودتان و تحصیلاتتان بگویید.
من در مقطع دکتری داروسازی تحصیل کرده‌ام و قریب ۲۴ سال است که در صنعت داروسازی مشغول به فعالیت هستم و در حال حاضر هم مدیریت شرکت “سروش مانا فارمد” را بر عهده دارم.
شرکت از چه سالی و با چه هدفی آغاز به کار کرد؟
شرکت از ابتدای سال ۹۸ با هدف تولید محصولات دانش‌بنیان در حوزه مواد موثره دارویی تاسیس شد و از آن سال تاکنون بسیار موفق عمل کرده و رشد خیلی خوبی داشته و به تدریج توانسته پروانه تولید را برای حدود ۲۸ قلم دارو از سازمان غذا و دارو کسب کند.
خودتان از چه سالی مدیریت شرکت را عهده‌دار شدید؟
من از خرداد ۱۴۰۱ به عنوان مدیرعامل این شرکت دارویی مشغول به فعالیت شده‌ام. تیم خوبی در شرکت مستقر هستند که از گذشته هم حضور داشتند و تعدادی هم بعد از حضور من به تیم اضافه شدند که به این واسطه توانستیم توسعه خوبی در این حوزه داشته باشیم به طوری که موفق شدیم محصولات دانش‌بنیان شرکت را از چند موردی که در ابتدای کار شرکت مجوز گرفته بودند، به ۱۲ قلم برسانیم که اعتبار خوبی برای شرکت ایجاد کرد.
این ۱۲ قلم محصول همگی جزء همان مواد موثره هستند؟
بله! مواد موثره دارویی دانش‌بنیان؛ به این معنی که یک تکنولوژی و دانش خاص در فرایند تولید آنها استفاده می‌شود. وقتی حرف از دانش‌بنیان بودن می‌زنیم، یعنی توسط همکاران تحقیق و توسعه در این شرکت توسعه پیدا کرده و نهایی می‌شود. محصولات غیر دانش‌بنیانی را هم که تولید می‌کنیم، مواد موثره هستند با این تفاوت که دانش آنها از پیچیدگی خاصی برخوردار نیست و دانشی است که در مدت زمان کمتری هم قابل دسترسی است و پیچیدگی‌های محصولات دانش‌بنیان را ندارد.
کمی بیشتر درباره مواد مؤثره دارویی توضیح می‌دهید؟
مواد مؤثره دارویی، موادی هستند که اثر دارویی دارند. به این معنی که هر شکل دارویی که مصرف می‌کنیم، از قرص، کپسول، تزریقی‌ها، پماد، کرم و غیره، آن شکل دارویی با نام ماده مؤثره آن معروف می‌شود؛ به عبارتی، وقتی می‌گوییم قرص استامینوفن؛ این قرص حاوی ماده مؤثره استامینوفن است که اثرات ضد درد دارد. اما این قرص یا تمام داروهای دیگر، علاوه بر ماده مؤثره، حاوی برخی مواد جانبی یا محلولی است که ماده مؤثره در آن حل شده یا به صورت سوسپانسیون درمی‌آید. درواقع، وقتی می‌گوییم ماده مؤثره دارویی، به این معناست که موادی را که خاصیت دارویی دارند، تولید می‌کنیم. دسته دیگری که به ساخت شکل دارویی کمک می‌کنند، مواد جانبی هستند. در این میان، ما مواد مؤثره سازیم. برخی شرکت‌ها هم در کشور هستند که مواد جانبی مانند لاکتوز، نشاسته و غیره می‌سازند.
اگر بخواهید ویژگی اصلی شرکت خودتان را بگویید، به کدام مورد اشاره می‌کنید؟
ویژگی اصلی شرکت ما، دانش‌بنیان بودن ماست؛ همین که روی مولکول‌های خاص کار می‌کنیم. یعنی، ما روی بعضی مولکول‌هایی کار می کنیم که در حال حاضر تنها تولیدکننده آن در داخل کشور هستیم و ارزبری بسیار بالا و فرایند تولید دشواری دارند به این معنی که در دانش آنها نکته ای وجود دارد که هر شرکتی به راحتی نمی‌تواند به این دانش دسترسی پیدا کند. مانند ماده مؤثره «تترابنازین» که ما تنها تولیدکننده در داخل کشور هستیم. این ماده مؤثره در سندروم «هانتینگتون» مصرف می‌شود و علائم این بیماری را کاهش می‌دهد. بعد از این که موفق به تولید این ماده مؤثره شدیم، تصمیم گرفتیم شکل دارویی آن را نیز تولید کنیم بنابراین پروانه ساخت این ماده به شکل قرص را نیز اخذ کردیم.
علاوه بر ماده مؤثره، دارو هم تولید می‌کنید؟
بله. ما حدود سه سالی است که وارد تولید اشکال دارویی هم شده‌ایم و سیاست ما این گونه است که آن دسته از مواد مؤثره دارویی را که به شرکت‌های دارویی می‌فروشیم، خودمان هم بتوانیم داروی آن ماده مؤثره را نیز به صورت تولید قراردادی در شرک‌های هم گروه یا خارج از گروه تولید کنیم؛ به عنوان مثال ماده موثره “نالتروکسان” که برای ترک اعتیاد و به ویژه ترک الکل مصرف می‌شود؛ یا “تترابنازین”، “آریپیپرازول” که داروی سیستم عصبی است و درواقع داروی ضد جنون و افسردگی است. شرکت‌هایی هستند که به عنوان مثال پروانه تولید داروی “آریپیپرازول” را دریافت کرده‌اند اما در بازار فعال نیستند و تولید نمی‌کنند. یا “دلوکستین” که داروی ضد افسردگی است و ما تنها تولیدکننده این دارو در داخل کشورهستیم و برای تولید آن دانش‌بنیانی کسب کرده‌ایم. یا محصول دیگری مانند “نوروکسی‌مورفون” هم داریم که یک پیش‌ساز برای داروهای ترک اعتیاد مانند “نالتروکسان” یا “نالوکسان” محسوب می‌شود. در مورد این ماده موثره هم جزء معدود تولیدکنندگان در ایران هستیم و شاید دو یا سه تولیدکننده بیشتر در کشور وجود نداشته باشند.
چند نمونه از این مواد موثره دارویی هستند که شما در قالب دارو هم تولید کرده‌اید؟
ما سه قلم از مواد موثره دانش‌بنیان تولید شرکت را به شکل دارو تولید کرده‌ایم که شامل “نالتروکسان”، “تترابنازین” و “دلوکستین” است که “تترابنازین” را به شکل قرص و دو داروی دیگر را در قالب کپسول تولید می‌کنیم.
نمونه مشابه داخلی از این داروها در داخل داریم؟
بله. نمونه داخلی از این داروها وجود داشته و دارد اما ما تنها شرکتی هستیم که از ماده شیمیایی به ماده موثره رسیده‌ایم. این در حالی است که سایر شرکت‌ها ماده موثره این داروها را وارد می‌کنند اما ما به صورت خودکفا به سمت تولید این داروها حرکت کرده‌ایم. بنابراین، تولید این داروها برای ما بسیار راحت تر است چرا که ماده موثره را خودمان در اختیار داریم و نیازی به واردات نداریم و با هزینه پایین‌تری هم می‌توانیم این داروها را تولید کنیم. اساسا، در این اشکال دارویی هم عمده هزینه برای ماده موثره است و بیشترین قیمت تمام شده محصول را به خود اختصاص می‌دهد. از آنجایی که ما این ماده موثره را در اختیار داریم، قطعا تولید دارو برای ما راحت‌تر است و اگر در بازار هم با کمبود مواجه باشیم و حتی شرکت‌ها موفق به واردات به موقع این مواد موثره نشده باشند، ما این مواد را در اختیار داریم و در بازار حضور خواهیم داشت.
کیفیت تولید محصولاتی که دارید در مقایسه با تولیدات سایر شرکت‌ها چگونه است؟
کیفیت دارو براساس رفرنسی موسوم به «فارماکوپه» مدنظر قرار می‌گیرد به طوری که برای هر دارو، مونوگرافی خاصی وجود دارد و در آن، تست‌هایی اشاره شده است که باید روی داروها انجام شوند. زمانی که این تست‌ها انجام می‌شود، به این معنی است که دارویی که شما تولید کرده‌اید، کیفیت لازم را داراست. علاوه بر اینکه وقتی به دنبال اخذ پروانه برای تولید یک دارو هستیم، نمونه، به آزمایشگاه مرجع فرستاده و آنالیز می‌شود؛ یعنی زمانی که ما پروانه دریافت می‌کنیم، به این معنی است که پرونده دارو (CTD) را در اختیار سازمان غذا و دارو قرار داده‌ایم و تمام نکات مدنظر قرار گرفته است تا پرونده دارو مورد تأیید قرار گیرد. سپس نمونه برای تأیید به آزمایشگاه مرجع ارسال می‌شود که در نهایت به ما مجوز یا پروانه تولید (IRC) می‌دهند. درواقع، این پروانه تولید به این معناست که کیفیت داروهایی که تولید می‌کنیم مطابق با «فارماکوپه» یا مطابق استاندارد است. اما پس از طی این مراحل، بیمار است که با مصرف دارو بهترین شاخص برای اثبات کیفیت بالاتر داروهاست. اما از نظر آزمایشگاهی و صنعت داروسازی، نمی‌توان گفت کیفیت کدام شرکت بالاتر است به طوری که هر کدام از شرکت‌های دارویی، استانداردهای لازم را پاس می‌کنند.
تولیدات دارویی شما چه مزیتی نسبت به سایر تولیدکنندگان دارد؟
به طور کلی، یکی از برترین مزیت‌هایی که تولیدات دارویی ما در مقایسه با سایر شرکت‌ها دارد، این است که چون مواد مؤثره دارویی را خودمان تولید می‌کنیم، قیمت پایین‌تری در مقایسه با دیگر شرکت‌های تولیدکننده دارویی صرف تولید آن می‌شود. همچنین سازمان غذا و دارو هم امتیازی به شرکت‌های دارنده مواد اولیه ارائه می‌دهد و به این ترتیب این شرکت‌ها به دلیل در اختیار داشتن مواد مؤثره در اخذ مجوزهای تولید اشکال دارویی سرعت بالاتری دارند. برای جامعه از این جهت، احتمال کمبود دارو نسبت به شرکتی که قرار است مواد اولیه دارویی را وارد کند یا از شرکتی دیگر خریداری کند، کاهش می‌یابد. برای ما هم این مزیت وجود دارد که بهای تمام شده تولید دارو پایین‌تر است و بهتر می‌توانیم در هزینه‌های بازاریابی و فروش سرمایه‌گذاری کنیم و سریع‌تر می‌توانیم سهم بازار را به دست آوریم.
در حالا حاضر چند درصد تولید مواد موثره کشور را در اختیار دارید؟
از آنجایی که حجم بسیاری از مواد موثره وارداتی است، به طور دقیق نمی‌توان سهمی از کل بازار را اعلام کرد. به عنوان مثال، در مورد داروی “پرگابالین” که ضد درد و ضد تشنج است و به ویژه در دردهای عصبی و صرع مورد استفاده قرار می‌گیرد، حدود ۳۰ درصد از سهم بازار داخل را در اختیار داریم. یا در مورد “دلوکستین” هم اشاره کردم که تنها تولیدکننده در داخل هستیم و اگر وارداتی صورت نگیرد، بیشترین سهم از بازار این دارو را در دست داریم به طوری که ۹۰ تا ۱۰۰ درصد سهم بازار داخل در اختیار شرکت ماست. در مورد ماده موثره “گلیکلازید” هم که برای کاهش قند خون در بیماران مبتلا به دیابت مورد استفاده قرار می‌گیرد، حدود ۳۰ درصد از سهم بازار را در اختیار داریم.
داروهای اصلی را که اشاره کردید، چه سهمی از آن به صورت واردات در کشور وجود دارند؟
واردات این داروهای اصلی در سال گذشته کم‌تر شده اما دوره ای بود که ۵۰ تا ۶۰ درصد نیاز کشور از بخش واردات تأمین می‌شد. در حال حاضر به دلیل کمبود ارز و هم به دلیل سیاست‌های سازمان غذا و دارو برای تخصیص ارز، سهم تولید داخل افزایش یافته است.
شما به عنوان یک شرکت فعال در حوزه تولید مواد موثره دارویی تا چه اندازه ارزآوری برای کشور داشته‌اید؟
از آنجایی یک شرکت دانش بنیان هستیم، فعالیت در حوزه صادرات را نیز آغاز کرده ایم. امسال دومین سالی است که وارد حوزه صادرات شده‌ایم. رقم صادرات ما در سال گذشته که نخستین سال صادراتی ما بود حدود ۴۰۰ هزار دلار بود و برای امسال هم هدف یک میلیون دلاری را برای شرکت تعیین کرده‌ایم که انتظار داریم تا پایان سال ۱۴۰۴ به این رقم دست پیدا کنیم. البته ما در حال راه‌اندازی یک کارخانه تولیدی هم هستیم که با شروع به کار آن، پیش‌بینی می‌کنیم که رقم صادراتی ما به ۲ تا ۳ میلیون دلار برسد.
درباره کارخانه‌ای که قرار است تاسیس کنید توضیح می‌دهید؟
ما در API مجهز به یک سایت کوچک بودیم که بیشتر جنبه تحقیقات و پایلوت داشت و محصولات شرکت را تولید قراردادی می‌کردیم به طوری که در ازای پرداخت کارمزد، در سایت تولیدی سایر شرکت‌ها تولید محصول می‌کردیم. با بهره‌برداری از کارخانه تا پایان امسال، هم ظرفیت تولیدی شرکت بالاتر می‌رود و هم دستمان در صادرات بازتر می‌شود. زمانی که تولید قراردادی داشته باشیم، باید تابع شرکت باشیم و سرعت تولید کاملا مطابق خواست ما نیست.
با محصولات و مواد موثره‌ای که تولید می‌کنید تا چه اندازه در جلوگیری از خروج ارز موفق عمل کرده‌اید؟
با توجه به حجم تولیداتی که داریم، می‌توانم بگویم که شرکت ما در سال جاری از خروج حدود ۱۰ میلیون دلار ارز از کشور جلوگیری خواهیم کرد.
صادرات چه محصولاتی را به کدام کشورها داشته‌اید؟
به کشورهای هند، عراق، محموله‌های دارویی را صادر کرده‌ایم و روسیه و ترکیه هم نمونه‌هایی از ما دریافت کرده‌اند. به عراق داروی «نالتروکسان» و به هند، ماده مؤثره‌ای به عنوان پیش ساز دارویی صادر کردیم.
داروی خاصی در دست تولید دارید که در آینده‌ای نزدیک بخواهید آن را تجاری‌سازی کنید؟
در حال حاضر مشغول اخذ پروانه برای دو داروی «تلمیزارتان» و «ساکوبیتریل والزارتان» هستیم. هر دوی آنها، داروهای جدیدی برای درمان فشار خون به شمار می‌روند و در هر دو مورد موفق به اخذ دانش بنیانی شده ایم. نمونه‌هایی هم در اختیار شرکت‌ها قرار داده شده و در حال عقد قراداد با شرکت‌ها به منظور تولید هستیم.
نمونه داخلی از این دو نمونه ماده مؤثره هم وجود دارد؟
از هر دو دارو نمونه داخلی داریم اما حجم آنها محدود بوده‌اند. اما بازار رو به رشدی دارند که امیدواریم در سال های بعد بتوانیم سهم خوبی از بازار این داروها کسب کنیم.
بزرگ‌ترین واردکنندگان مواد مؤثره دارویی که در داخل کشور هم داریم، از چه کشورهایی هستند؟
بزرگ‌ترین تولید کنندگان مواد مؤثره در دنیا، چین و هند هستند که با ورود شرکت‌های داخلی برای تولید این مواد، میزان واردات کاهش یافته و سازمان غذا و دارو و سندیکای مواد اولیه دارویی نیز حمایت می کنند چرا که اشتغال‌زایی اتفاق می‌افتد و کشور صاحب دانش تولید مواد اولیه دارویی می گردد. همچنین صنعت دارو یک صنعت استراتژیک هست، به طوری که در دوران کرونا برخی از کشورهای اروپایی با مشکل کمبود دارو مواجه شدند اما به دلیل خودکفایی نسبی که در کشور در تولید دارو وجود دارد، با مشکلات کمتری روبه رو بودیم.
این مصاحبه به همراه دیگر مطالب صنعت داروسازی را می‌توانید در جدیدترین شماره مجله پرسیاوشان مطالعه کنید.
